ISO13485医疗器械质量管理体系认证介绍

　　ISO13485在中文中被称作“医疗器械质量管理体系”。由于医疗器械是救生、伤口愈合、疾病预防和治疗的专用产品，按照ISO9000标准的一般要求进行标准化是不够的。因此，ISO组织施行了ISO13485:1996标准/T0287和YY/T0288，对医疗器械生产商的质量管理体系明确提出了特殊要求，对提升医疗器械质量的安全性和有效性起到了很好的促进作用。

　　申请质量体系认证注册条件：

　　1、申请单位应当持有法人营业执照或者法律地位证明文件。

　　2、取得生产许可证或者其他资质证书(国家或者部门规定的)。

　　3、申请认证的质量管理体系所涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，并将产品定型成批生产。

　　4、申请单位应当建立符合申请认证标准的管理制度，并符合YY/T0287《医疗器械生产运营企业标准》的要求。三类医疗器械生产企业的质量管理体系运作周期不少于6个月，其他产品生产运营公司的质量管理体系运作周期不少于3个月。至少进行过一次全面的内部审计和管理评审。

　　5、申请机构产品在提交认证申请前一年内，未发生重大顾客投诉和质量问题。

　　ISO13485认证的意义：

　　1、提升和提升公司管理水平和能力，避开法律风险，增加公司知名度。

　　2、提升和确保产品质量总体水平，使公司获取更大的经济效益。

　　3、有助于消除贸易壁垒，获取进入国际市场的许可。

　　4、更加有利于加强产品的市场竞争力，提升产品的市场占有率。

　　5、利用合理有效的风险管理，合理有效减少产品质量问题或不良事件的风险。

　　6、提升员工的责任心、积极性和奉献精神。